Europe – Le format eCTD est obligatoire pour tous les dossiers de CEP à partir du 1er janvier 2020

Conformément au guide “Electronic submissions for CEP applications-Roadmap 2016-2020” un changement majeur sera mis en application à partir du 1ier janvier 2020 :
• Le format eCTD sera obligatoire pour toute demande de CEP.
• le format NeeS ne sera plus accepté pour les notifications et les demandes de révisions et renouvellements d’un dossier de CEP. Ainsi, toutes les soumissions devront être au format eCTD.

Le changement de format devra être fait au début d’une nouvelle procédure. Les procédures en cours ne seront pas affectées.
Exceptions :
• Pour les soumissions de dossiers EST le format PDF sera toujours accepté.
• Pour les substances à usage vétérinaire uniquement, le format VNeeS (Veterinary Non-eCTD electronic Submission) sera accepté…