Europe – Enregistrement des Acteurs français dans Eudamed

Ce document s’adresse aux fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes et nécessaires/assemblages établis sur le territoire français (les « Acteurs »)

Il détaille, à chaque étape de l’enregistrement de l’Acteur dans Eudamed, les informations nécessaires à l’ANSM pour la vérification et l’approbation de leurs demandes d’enregistrement

L’approbation par l’ANSM des demandes d’enregistrement formulées par les Acteurs est nécessaire pour l’obtention de leur SRN

L’ANSM est susceptible de rejeter toute demande d’enregistrement qui ne comporterait pas les éléments d’information détaillés ci-après

En cas de déclaration jugée incomplète (informations manquantes), l’ANSM pourra demander à l’Acteur de compléter sa demande

Lorsque sa demande d’enregistrement aura été approuvée par l’ANSM, l’Acteur sera notifié par email et recevra son SRN…