Europe – Entrée en vigueur du supplément 10.5 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

Le tableau figurant à la fin de cette annonce dresse la liste des substances couvertes par un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) et pour lesquelles une monographie révisée entrera en vigueur le 1er juillet 2021 dans le supplément 10.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur).

Conformément aux directives 2001/83/CE et 2001/82/CE, telles que modifiées, il incombe au fabricant de se conformer à la version en vigueur d’une monographie de la Ph. Eur. et donc de mettre à jour les spécifications lorsqu’une monographie révisée est publiée. En outre, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) veille à ce que les CEP renvoient à tout moment à la version la plus récente d’une monographie de la Ph. Eur.

La nécessité de soumettre certaines informations à l’EDQM suite à la révision d’une monographie dépend des modifications effectuées. L’EDQM classe les mises à jour des monographies en deux catégories (« Cas A » et « Cas B ») qui ont une incidence sur les informations requises. La liste des monographies révisées ci-après précise la classification applicable (« Cas A » ou « Cas B »). Outre la présente annonce sur son site web, l’EDQM contactera, par courtoisie, les titulaires de CEP pour leur indiquer la marche à suivre pour les dossiers concernés par la/les monographie(s) révisée(s). Toutefois, qu’il ait ou non été préalablement contacté par l’EDQM, il appartient toujours au titulaire du CEP de se conformer aux exigences de la monographie et, si nécessaire, de mettre à jour les dossiers concernés au plus tard à la date d’entrée en vigueur de la monographie révisée…