Europe – GMED : Evaluation Biologique des Dispositifs Médicaux selon la Norme ISO 10993-1

Ce guide est applicable à tous les dispositifs médicaux, quels que soient leur classe et leur type.
Afin de mener à bien une évaluation biologique selon la norme en vigueur, certains principes généraux sont rappelés ci-dessous :
• L’évaluation biologique de tout matériau ou dispositif médical destiné à l’homme doit faire partie d’un plan structuré d’évaluation biologique au sein d’un processus de gestion des risques ;
• Ce processus de gestion du risque met en jeu l’identification des dangers biologiques, l’estimation des risques biologiques associés et la détermination de leur acceptabilité ;
• Cette approche combine l’examen et l’évaluation de toutes les données existantes avec, si nécessaire, la sélection et la mise en oeuvre d’essais complémentaires ;
• L’objectif est d’accomplir une évaluation complète des réponses biologiques pour chaque dispositif médical, en rapport avec sa sécurité d’emploi ;
• L’évaluation biologique doit être planifiée, effectuée et documentée par des personnes expérimentées et compétentes ;
• Il convient que le plan de gestion des risques identifie les aspects de l’évaluation biologique qui nécessitent des compétences techniques particulières ainsi que la ou les personne(s) responsable(s) de l’évaluation de la sécurité biologique ;
• L’information sur les composants chimiques des matériaux, le cas échéant de toute autre substance éventuellement présente au sein du dispositif médical ou relargable, et la considération de leur caractérisation doivent précéder tout essai biologique ;
• L’évaluation biologique est à considérer sur le produit fini, prêt à être utilisé ;
• La sécurité biologique d’un dispositif médical doit être évaluée sur tout son cycle de vie, tenant compte des risques induits par les potentielles modifications du dispositif médical au fil du temps, et le cas échéant, pour le nombre maximal de cycles d’utilisations prévus par le fabricant…