Europe – Le nouveau Guide technique de la Pharmacopée Européenne pour l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies est désormais disponible

Le nouveau Guide technique pour l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies (2020) a été approuvé par la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission »), lors de sa 168e session (novembre 2020).

Ce document offre des orientations claires à l’usage des professionnels participant à la rédaction de monographies de médicaments et constitue un outil permettant de faire connaître aux utilisateurs de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) les principes d’élaboration des monographies.

Les monographies de médicaments sont rédigées selon le même schéma général que les monographies de substances chimiquement définies et relèvent des dispositions des dernières versions du Guide technique pour l’élaboration des monographies (2015) et du Guide de rédaction de la Pharmacopée Européenne (2017).

Ce nouveau guide développe les aspects spécifiques qui concernent les médicaments contenant des substances actives chimiquement définies et qui ne sont pas traités dans les deux guides généraux précités. Plus particulièrement, il comprend une section consacrée à la politique relative aux essais de dissolution et de désagrégation dans les monographies de médicaments de la Ph. Eur., définie récemment, adoptée lors de la 168e session de la Commission et qui sera publiée dans la version révisée des Prescriptions générales de la Ph. Eur. (Supplément 10.6)…