Europe – Les vaccins tétaniques dans la Pharmacopée Européenne – rationalisation des exigences relatives à la toxicité

Lors de sa 165e session (novembre 2019), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté 16 révisions de monographies de vaccins tétaniques, suite à un réexamen des exigences relatives à la toxicité. Ces révisions comprennent la suppression de trois essais et l’harmonisation, dans la mesure du possible, des exigences relatives à la toxicité des vaccins à usage humain et vétérinaire énoncées dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.).

L’essai de toxicité spécifique applicable aux vaccins tétaniques à usage humain et l’essai de toxicité résiduelle applicable aux vaccins tétaniques à usage vétérinaire (utilisant des cobayes), tous deux effectués sur le lot final, ont été supprimés. Il a été jugé que ces essais faisaient doublon avec l’essai d’absence de toxine, plus sensible et réalisé en routine plus en amont du processus. Les monographies révisées soulignent la nécessité de valider le procédé de détoxification pour démontrer que l’anatoxine est durablement détoxifiée.

L’essai d’irréversibilité de l’anatoxine tétanique (utilisant des cobayes) a également été supprimé au vu des données de stabilité de l’anatoxine tétanique et du fait qu’il a été démontré que la toxine tétanique perdait son activité neurotoxique après l’incubation à 37 °C utilisée dans l’essai. Plus sensible, l’essai d’absence de toxine est effectué sur l’anatoxine purifiée sans incubation préalable…