Europe – L’importance du niveau de preuve des données cliniques dans le RDM

Le Règlement UE 2017/745 renforce les exigences imposées aux DM en matière de données cliniques. Ces données doivent être crédibles pour permettre une évaluation fiable du produit. Le cabinet de conseil en réglementation White-Tillet nous guide sur les attentes des autorités de santé.

Dans son article 61 (point 1), le Règlement UE 2017/745 énonce de façon laconique : « Le fabricant précise et justifie le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances ». Cette phrase pourrait tout à fait échapper à un néophyte de l’évaluation clinique destinée à permettre l’obtention du marquage CE. Et pourtant, elle est d’une importance…