Europe – Mon logiciel est-il un dispositif médical en vertu du règlement européen ?

Entré en vigueur le 26 mai dernier, le RDM conserve des zones d’ombre. C’est le cas pour ce qui concerne les exigences en matière de qualification d’un logiciel. Frédéric Barbot, coordinateur scientifique au CIC-IT de Garches, se propose d’éclairer notre lanterne à l’aide du guide MDCG 2019-11.

On notera en préambule que la classification des logiciels, en particulier la règle 11 (annexe VIII) – sujet délicat -, n’est pas abordée ici, ni la qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV, (UE) 2017/746).

Les fabricants de logiciels, en particulier les petites et moyennes entreprises, les start-up et les spin-off universitaires, doivent examiner attentivement les exigences du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) pour déterminer si leur produit entre dans la définition d’un dispositif médical.

Nombre de start-up vont se heurter à la réglementation européenne pour la première fois et devoir se conformer aux exigences réglementaires en matière de logiciels. Car avec la classification du RDM, la plupart des logiciels qui étaient en classe I sous la directive 93/42 CE vont se retrouver au minimum en classe IIa, et ainsi nécessiter un marquage CE établi par un organisme notifié…