Europe – NITROSAMINES : actualité réglementaire

Suite à la demande, fin 2019, de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en accord avec les autres autorités européennes il est désormais nécessaire d’évaluer les risques liés à la présence de nitrosamines dans les spécialités pharmaceutiques,. Cette évaluation concerne tous les médicaments à usage humain contenant des substances actives de synthèse chimique. L’EMA et le CMDh ont ainsi publié dans ce contexte des documents (EMA/189634/2019 et CMDh/404/2019), intitulés «Information on nitrosamines for marketing authorisation holders».

Un document de questions-réponses a également été publié par l’EMA et a été mis à jour le 27 Mars 2020 pour les questions 4, 5, 6 et 13 (EMA/CHMP/428592/2019 Rev. 3).

Selon ces référentiels, les 3 étapes à suivre ont été ainsi communiquées au titulaire d’AMM:

Etape 1 : Evaluation des risques : La date limite pour cette première étape est déplacée du 26 mars 2020 au 1er octobre 2020.

Etape 2 : Analyses de confirmation si un risque est identifié à l’issue de l’étape 1

Etape 3 : Dépôt de dossier(s) de variation(s) avant le 26/09/2022

AR2i peut toujours vous aider tout au long de ces étapes.

Bien que le délai de la première étape soit repoussé, l’expérience montre une grande difficulté à obtenir toutes les informations. Dans un souci d’anticipation, nous vous proposons de faire un état des lieux de vos données et d’évaluer au fur et à mesure les informations complémentaires transmises par vos fabricants et fournisseurs.

De plus, s’il y a un risque avéré de présence de nitrosamines, AR2i pourra procéder aux analyses de confirmation.

Pour rappel, veuillez trouver ci-joint la mise à jour de notre Lettre d’information au sujet des nitrosamines.

Source : AR2i http://ar2i.fr/fr/