Europe – Outil de filtrage pour le règlement européen sur les DMDIV

Afin d'aider les équipes en charge des aspects réglementaires, cliniques et de l'assurance qualité des fabricants de DMDIV, le cabinet de conseil RQM+ met à leur disposition un outil de filtrage d'informations disponible gratuitement. Il permet de faciliter la navigation dans les méandres du règlement.

Si la date limite du règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) avait été reportée d’un an, à mai 2021, le calendrier n’a pas changé pour le règlement sur les DM de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDIV). Il est toujours prévu qu’il entre en vigueur le 26 mai 2022, en remplacement de la directive 98/79/CE. La pression se fait de plus en plus forte sur les fabricants concernés qui doivent se conformer au nouveau règlement pour maintenir leurs produits disponibles sur les marchés de l’UE. Le non-respect des délais peut effectivement entraîner le retrait du marquage CE…