Europe – Oxygène à 98 pour cent : pour mieux répondre aux besoins, la Ph. Eur. lance une consultation publique sur une nouvelle qualité d’oxygène

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) comprend actuellement deux monographies portant sur l’oxygène : Oxygène (0417) et Oxygène à 93 per cent (2455).

La monographie Oxygène (0417) figure dans la Ph. Eur. depuis plus de 50 ans, et couvre de l’oxygène produit par cryodistillation, avec une exigence de teneur minimale en O2 de 99,5%.

La monographie Oxygène à 93 pour cent (2455) a été introduite dans la Ph. Eur. en 2010. Elle porte sur de l’oxygène produit au moyen de concentrateurs qui éliminent l’azote de l’air ambiant selon un procédé d’adsorption communément appelé PSA (pour « pressure swing adsorption plant »).

Lors de la publication de la monographie, les dispositifs disponibles sur le marché reposaient sur une adsorption « simple étage » n’assurant pas l’élimination de l’argon présent dans l’air traité. Depuis lors, les concentrateurs PSA ont évolué, et ils existent aujourd’hui en version double étage capable de produire de l’oxygène avec une teneur nominale de 98,0 pour cent.

Ceci a conduit à la proposition d’élaborer une nouvelle monographie Oxygène à 98 pour cent (3098). Dans le contexte actuel de l’épidémie de COVID 19, les besoins en oxygène médicinal ont en effet considérablement augmenté (ils sont quasiment multipliés par 10)…