Europe – Pharmeuropa 33.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

Les titulaires de CEP sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 33.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le tableau ci-dessous énumère les substances concernées par ces révisions et pour lesquelles un certificat de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (CEP) a été accordé.

Les utilisateurs sont encouragés à s’inscrire gratuitement pour pouvoir accéder à Pharmeuropa sur le site web de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) : Pharmeuropa, Pharmeuropa Bio & Notes scientifiques.

Bien que ces projets de monographies soient uniquement publiés pour enquête publique à ce stade et qu’il ne s’agisse, par conséquent, pas de normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les substances concernées. Il est donc extrêmement important que les fabricants et utilisateurs de ces substances commentent les projets de monographies avant la date limite, à savoir le 30 juin 2021. Les commentaires envoyés après adoption d’une monographie et/ou publication du texte dans la Ph. Eur. ne seront pas pris en compte. Dans ce cas, les fabricants et utilisateurs des substances concernées risquent de se trouver dans une situation où leur substance n’est pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. qui s’applique, pourtant juridiquement contraignante en Europe…