Europe – Pressions sur l’UE pour décaler la date d’application du RDMDIV

Ces derniers mois, les associations MedTech Europe et Team-NB ont publié des communiqués alertant les autorités européennes sur la problématique que représente, en cette période de crise, la date d'application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le 27 novembre dernier, le TÜV Rheinland LGA Products a rejoint la courte liste des organismes notifiés (ON) au titre du règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV). Ils ne sont en effet que 5 ON autorisés à traiter les dossiers de marquage CE de DMDIV, à deux ans-et-demi de la date d’entrée en vigueur du règlement (26 mai 2022). Sans compter qu’à cause du Brexit, l’un de ces 5 ON, BSI (UK), ne sera plus habilité à délivrer des certificats de marquage CE pour le marché européen à partir du 1er janvier 2021…