Europe – Proposition de la Commission Européenne au Parlement pour reporter d’un an la d’application du RDM

Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, adopté le 5 avril
2017, établit un nouveau cadre réglementaire visant à garantir le bon fonctionnement
du marché intérieur des dispositifs médicaux relevant dudit règlement, sur la base
d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, et
compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans ce secteur.
La pandémie de COVID-19 et la crise de santé publique en découlant constituent un
défi sans précédent pour les États membres et représentent une lourde charge pour les
autorités nationales, les établissements de santé, les citoyens de l’Union et les
opérateurs économiques. La crise liée à la COVID-19 a créé des circonstances
extraordinaires qui exigent des ressources supplémentaires considérables ainsi
qu’une augmentation des dispositifs médicaux vitaux disponibles, et n’auraient pu
être raisonnablement anticipées au moment de l’adoption du règlement (UE)
2017/745…