Europe – Quelle responsabilité attachée aux logiciels dispositifs médicaux ?

Certains logiciels utilisés dans le domaine de la santé répondent à la qualification de dispositifs médicaux. En l’absence de régime de responsabilité juridique spécifique, l’application des régimes de droit commun fait débat, notamment face au développement de l'intelligence artificielle.

En matière de responsabilité juridique, les produits de santé sont principalement soumis au régime des produits défectueux. Or, les produits visés par ce régime sont définis comme « biens meubles », outre l’électricité. Son application aux biens immatériels, tels que les logiciels, n’est pas tranchée et pourrait dépendre de l’intégration ou non du logiciel dans un autre dispositif médical, comme c’est le cas par exemple pour un pacemaker. Une modification de ce régime est d’ailleurs envisagée actuellement par la Commission européenne afin de clarifier ce point.

Les problèmes posés par le régime des produits défectueux

Sans préjudice des éventuels recours entre le fabricant d’un produit fini et le fournisseur du logiciel, l’application du régime de responsabilité des produits défectueux suscite un certain nombre de difficultés.

Il faudra en effet établir l’existence d’un défaut, lequel s’apprécie au regard, notamment, de la présentation du produit et de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu. Cette notion large n’est pas définie et évolue en fonction de la jurisprudence. En l’occurrence, une expertise technique s’avèrera souvent nécessaire compte tenu des caractéristiques du logiciel…