Europe – RDM : que faut-il retenir pour l’UE et quels impacts hors Europe ?

Avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, il est essentiel de se mettre en conformité le plus rapidement possible si ce n’est pas déjà fait. Cet article rappelle, en 10 points clés, ce qui change par rapport aux anciennes directives, et explique les répercussions sur les réglementations en Turquie, au Liechtenstein, en Norvège, en Islande ou encore en Suisse.

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est entré en vigueur en mai dernier. Il vient remplacer les anciennes directives cadres européennes. Beaucoup d’entreprises ont déjà entamé leur processus de mise en conformité, car les changements entraînés par la nouvelle réglementation sont nombreux :

  • Un champ d’application étendu, bien plus large que celui des anciennes directives : sont maintenant inclus dans ce champ d’application les produits qui n’ont pas de finalité médicale mais dont les caractéristiques et risques sont similaires à ceux des DM. Par exemple, les lentilles de contact non correctrices (lentilles de couleur) tombent dorénavant dans le champ d’application du règlement…