Europe – RDM : quelles responsabilités pour les différents opérateurs économiques ?

Alors que les sociétés des sciences de la vie continuent à déchiffrer et mettre en œuvre les
exigences du nouveau règlement UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM), une certaine confusion règne toujours autour des attentes relatives aux « opérateurs économiques » (OE). La question, pour beaucoup, demeure la suivante :«Qui qualifier d’opérateur économique ? ».
Jusqu’à présent, la responsabilité de la conformité incombait essentiellement aux fabricants. Le RDM en fait une question qui concerne l’ensemble des entités ayant un intérêt économique dans les dispositifs médicaux commercialisés sur le territoire européen…