Europe – Révision du chapitre général 5.8 sur l’harmonisation des pharmacopées

Le chapitre général 5.8. Harmonisation des pharmacopées a été révisé et entre en vigueur dans la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), le 1er janvier 2020.

Ce chapitre fournit aux utilisateurs de la Ph. Eur. des informations sur les travaux d’harmonisation auxquels participe l’EDQM dans le cadre du Groupe de discussion des Pharmacopées (GDP), qui réunit trois des principales pharmacopées du monde (Europe, Japon et États-Unis), ainsi que l’Organisation mondiale de la Santé comme observateur. Ces informations permettent aux utilisateurs de comprendre et d’appliquer correctement les textes de la Ph. Eur. harmonisés par le GDP.

Cette révision marque une évolution importante dans la conception du chapitre, qui fournit désormais des informations générales sur l’harmonisation et sur la façon dont les informations relatives à l’harmonisation sont transcrites dans les textes harmonisés, mais ne donne plus, pour chacun de ces textes, le détail des dispositions et attributs non harmonisés ni des exigences régionales spécifiques…