FORMATION – Gestion des Risques et Aptitude à l’Utilisation des DM

Date : Mardi 18 & Mercredi 19 Octobre 2022 - 9h30 - 17h30 ( 2 x 7h00) - PRESENTIEL

Qu’attendre de cette formation (Objectif) :

Une approche cohérente et pratique de la gestion des risques et de l’aptitude à l’utilisation dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 et des normes associées.

• Comprendre l’approche stratégique par les risques suivant l’EN ISO 13485 :2016
• Mettre sur le marché des dispositifs médicaux qui répondent aux exigences de performance et de sécurité réglementaires requises
• Acquérir des méthodes et des outils pour établir et maintenir la documentation technique avant et après la mise sur le marché des dispositifs
• Étudier en détail et expérimenter les points clés des exigences liés à la gestion des risques :
o Nouvelles exigences règlementaires et normatives
o Approche risque – mettre en place un système préventif
o Gestion des risques pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux (plan, analyse, évaluation, dossier)
o Rapport bénéfice/risque
o Gestion des risques processus (planifier, analyser, évaluer, maîtriser
o Méthodes d’analyse des risques
o Aptitude à l’utilisation des DM – assurer la sécurité du patient, des utilisateurs et autres personnes en contact avec le DM

A l’issue de la formation le participant sera capable de participer à la réalisation d’une analyse des risques pour un processus ou un dispositif médical, suivant les exigences relatives au marché des dispositifs médicaux.

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