France – Affaire Implant Files: le SNITEM communique

Le SNITEM organise, le 12 décembre 2018, un atelier au sujet des processus de validation des dispositifs médicaux. Voilà qui tombe à pic en pleine affaire des "Implant Files".

Suite aux révélations parues dans le journal Le Monde le 25 novembre 2018, l’enquête « Implant Files » fait le buzz.

Une enquête journalistique au niveau mondial

Cette enquête est le résultat d’un travail journalistique coordonné par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) et impliquant 59 médias internationaux. Elle fait état de nombreux incidents liés à l’implantation de prothèses de toutes sortes et de défauts de traçabilité pour suivre ces matériels une fois qu’ils sont en place. D’après cet article, la France n’est pas épargnée par ces dysfonctionnements. Cela est assez surprenant, quant on connaît le processus d’obtention du marquage CE ainsi que les filtres que l’ANSM a élaboré pour assurer leur qualité. Sans compter le niveau de surveillance qui est pratiqué au jour le jour dans les blocs opératoires pour en assurer la traçabilité.

Le SNITEM monte au créneau en communicant sur le sujet

Toujours est-il que, et cela n’est certainement pas dû au hasard, le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) vient de lancer une campagne de communication afin de rassurer la population sur les processus de prévention des risques sur le champ des dispositifs médicaux. « Du pansement à l’IRM en passant par la valve cardiaque, le dispositif médical couvre près de deux millions de produits très différents les uns des autres. Pour être commercialisés en France, tous ces dispositifs font l’objet d’une évaluation et doivent obtenir le marquage CE médical. Celui-ci s’est considérablement renforcé ces dernières années, et l’application dès 2020 d’un nouveau Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux augmente encore les exigences de qualité et de sécurité, notamment au niveau des essais cliniques déployés actuellement », dit en substance ce communiqué…