France – ANSM et industries des DM-DMDIV : Compte-rendu de la séance du jeudi 2 décembre 2021

Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est d’application obligatoire
depuis 6 mois ; de ce fait, certaines observations peuvent déjà être faites.
Tout d’abord, un changement de dynamique s’est opéré au sein du Groupe de Coordination
en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM), avec un suivi davantage opérationnel et des
sujets concrets pour les industriels du secteur.
Par ailleurs, le groupe Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) s’est intéressé à la capacité des ON et globalement à la capacité du système en analysant, en collaboration avec la Commission européenne, les réponses apportées aux enquêtes dont les représentants européens des industriels et les ONs ont été destinataires. La question des « transferts » des certificats directive vers des certificats règlement laisse présager un manque de fluidité et des difficultés importantes en 2023 et 2024…