France – ANSM : Évolution règlementaire impactant les dispositifs médicaux qui contiennent du cobalt

Le cobalt est un élément métallique naturel qui entre dans la fabrication de nombreux dispositifs médicaux (DM), le plus souvent en alliage avec d’autres métaux. À compter du 1er octobre 2021, le cobalt est classé comme substance : cancérogène 1B, mutagène 2, toxique pour la reproduction 1B, en application du règlement délégué 2020/217 de la Commission européenne. L’utilisation de ce métal dans les DM n’est pas interdite par ce règlement délégué.

Néanmoins, en application du règlement européen 2017/745 relatif aux DM, les dispositifs contenant du cobalt dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m) doivent désormais répondre aux nouvelles exigences en matière de sécurité et de performance établies en son annexe I, chapitre II, point 10.4. Les fabricants d’un DM qui contient du cobalt doivent donc, dès le 1er octobre 2021 :

  • justifier de l’utilisation du cobalt ; cela peut se faire par exemple en expliquant pour quelle raison un autre matériau ne peut le remplacer ;
  • signaler la présence de cobalt par un étiquetage spécifique sur le DM ;
  • fournir une notice informant des risques résiduels.

Ces nouvelles exigences réglementaires concernent également toutes les substances Cancérogènes, Mutagènes, toxiques pour la Reproduction de catégories 1A et 1B et les perturbateurs endocriniens (PE) déjà classées par le règlement CLP.

Afin de rappeler les conséquences de l’entrée en application de cette nouvelle classification aux fabricants de DM concernés, nous avons élaboré une information ciblée pour répondre aux questions qu’ils peuvent se poser…