International – Audit MDSAP : le retour d’expérience d’un expert en affaires règlementaires

Si le programme MDSAP suscite aujourd’hui un grand intérêt auprès des Fabricants européens, il est également vecteur de nombreuses interrogations. Quels sont les points d'attention ? Quels sont les écarts bloquants pour la certification ? Strategiqual nous apporte ici des éléments de réponse.

Les fabricants de dispositifs médicaux évoluent aujourd’hui dans un environnement règlementaire dynamique, incertain et historiquement segmenté. Cependant, c’est bien dans une perspective d’harmonisation internationale des pratiques et de rationalisation des ressources, tant pour les Autorités Compétentes que pour les Fabricants, que le programme MDSAP a vu le jour. Rappelons que le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet de vérifier la conformité aux exigences du système de management de la qualité d’un fabricant de dispositifs médicaux pour cinq pays : les USA, le Canada, le Japon, l’Australie et le Brésil.

Retour sur des constats d’audit MDSAP

Les entreprises que nous avons accompagnées pour leur certification MDSAP avaient chacune des tailles, des activités, des produits et des Organismes Notifiés différents. Par ailleurs, nous avons conduit nos audits internes MDSAP selon les mêmes durées et les mêmes méthodologies d’audit que celles mises en œuvre par les Organismes Notifiés. Cela nous permet de consolider un benchmark objectif et représentatif que nous présentons ici…