Europe – Base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux : lancement du module destiné à l’enregistrement des opérateurs

La Commission européenne a annoncé le lancement le 1er décembre 2020 du premier module  de la base de données sur les dispositifs médicaux EUDAMED. Ce module, appelé ACTEURS, destiné aux opérateurs économiques et autorités sanitaires européennes, permettra de préparer l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux, dont la date initialement prévue en 2020 a été reportée au 26 mai 2021, du fait de la COVID-19.

Les différentes étapes de la mise en œuvre du nouveau règlement européen sont accompagnées par l’ANSM depuis plusieurs années au niveau national, pour assurer la bonne information des acteurs concernés. Dans le contexte du lancement du module ACTEURS de la base EUDAMED, nous apportons dès aujourd’hui des précisions au sujet de l’enregistrement dans ce module, pour les fabricants, les mandataires, les importateurs et les assembleurs (art 22) de dispositifs médicaux.

Nous encourageons les opérateurs établis en France à s’enregistrer sur EUDAMED dès le 1er décembre afin notamment de se familiariser avec la base qui devrait être d’utilisation obligatoire à compter de mai 2022.

Nous communiquerons début décembre les modalités de mise en œuvre et les éléments exigibles pour réaliser la vérification des informations contenues dans EUDAMED, en vue de la délivrance par l’ANSM du numéro d’enregistrement unique (ou SRN).

Information pour les opérateurs économiques

L’enregistrement des opérateurs concernés dans le module ACTEURS, pourra s’effectuer à compter de décembre 2020 sur une base volontaire en vue de la délivrance du SRN par l’Agence…