France – Conseils COSMED pour la mise sur le marché rapide d’un gel Hydro-Alcoolique conforme au Règlement Biocide

ETAT REGLEMENTAIRE

Un produit hydro-alcoolique (PHA) contenant à minima 60% d’alcool dont le but est de désinfecter/nettoyer les mains est par définition un biocide quelle que soit sa présentation, y compris un gel nettoyant pour les mains sans utilisation des termes «hydro-alcoolique», «désinfectant», «antibactérien», «assainissant», etc..( règlement (UE) n°528/2012 ,catégorie TP01 « produits biocides destinés à l’hygiène humaine » ).

OPTIONS POUR LA MISE SUR LE MARCHE – Quelles formules ?

OPTION 1 : Formuler un PHA selon les formules de l’arrêté du 13 mars 2020 autorisant, par dérogation, la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaire de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine.
Dans ce cas, il convient de respecter scrupuleusement la formulation, les mentions d’étiquetage ainsi que les conditions de conservation et de libération des lots détaillées dans cet arrêté. Concernant les qualités d’alcool à utiliser, ou la qualité des autres matières premières biocides (isopropanol et peroxyde d’hydrogène), il convient de respecter les exigences de l’arrêté c’est-à-dire : une qualité conforme aux exigences de la pharmacopée européenne, et/ou provenant d’un fournisseur listé selon l’article 95.  
Tout fabricant de produits cosmétiques (ayant une déclaration d’établissement de fabrication) est autorisé à produire ces formules sous réserve du respect des conditions précitées et ce jusqu’au 31 mai 2020.
Dans ce cas, aucune déclaration supplémentaire n’est à effectuer…