Cette décision fait suite à l’avis favorable de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui a conduit le 3 juillet 2020 à une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle en Europe. L’AMM conditionnelle permet à un médicament d’obtenir une autorisation de mise sur le marché avec des données moins complètes que ce qui est normalement prévu, si le bénéfice estimé est supérieur aux risques connus à ce jour. Des données supplémentaires sont néanmoins requises en vue d’une réévaluation annuelle de l’AMM permettant à terme de confirmer que le rapport bénéfice / risque est positif.
Depuis janvier 2020, 130 patients atteints de la maladie COVID-19 ont été traités à l’hôpital par ce médicament dans le cadre d’un usage compassionnel international (dont la France), en dehors des essais cliniques…
