Europe – Disposer d’une couverture financière suffisante au regard du risque produit : une nouvelle obligation

Avec le règlement européen sur les DM (RDM), les fabricants vont devoir disposer d'une couverture financière suffisante dans le cadre de l'assurance de responsabilité civile produits. Guillaume Santiago nous explique l'enjeu de cette obligation et de l'évaluation de la garantie financière.

L’article L1142-2 du Code de la Santé Publique prévoit pour les fabricants de dispositifs médicaux une obligation légale d’assurance de responsabilité civile produits. Mais contrairement à d’autres métiers, les fabricants de dispositifs médicaux n’ont à ce jour aucun montant de garantie minimum imposé.

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) introduit une nouvelle obligation de disposer d’une couverture financière suffisante basée sur une approche individualisée du risque, qui permet de tenir compte de la spécificité de chaque produit. Elle nous semble tout à fait appropriée compte tenu de la très grande diversité des cas visés par le RDM, mais elle fait porter une lourde responsabilité sur les dirigeants, les PRRC (Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation) et les ON (Organismes Notifiés) qui devront déterminer le montant nécessaire…