France – Dispositifs médicaux : garantir leur sécurité et leur efficacité

Les actions européennes

Le Ministère des Solidarités et de la Santé et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) travaillent en étroite coopération avec l’Europe dans le cadre du règlement européen adopté en avril 2017 et qui sera applicable en mai 2020.
La mise en œuvre de ce règlement européen permettra notamment de mieux surveiller les organismes chargés d’évaluer les dossiers de marquage de conformité CE des DM et de renforcer leur indépendance. Pour les DM les plus à risque, la mise à disposition de données cliniques et l’évaluation approfondie du dossier seront exigées.

Les actions nationales

Sans attendre la mise en œuvre de cette nouvelle réglementation, le ministère des Solidarités et de la Santé, en lien avec l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la Haute Autorité de Santé (HAS) et la Caisse Nationale pour l’Assurance Maladie (CNAM), a mis en place plusieurs actions selon les trois axes principaux suivants :

– Renforcer l’évaluation et l’encadrement des pratiques de poses des dispositifs médicaux notamment pour les plus à risque

Non soumis à une autorisation préalable à leur mise sur le marché, comme c’est le cas pour les médicaments, une évaluation des DM qui sont remboursés par l’Assurance maladie est assurée par la Haute Autorité de Santé (HAS).
La HAS évalue également les DM à profil de risque particulier, utilisés dans les établissements de santé ; cette évaluation conditionne leur utilisation et leur prise en charge.
Ainsi quatre catégories de dispositifs ont été identifiées en 2013, en fonction de différents critères dont le niveau de risque, et ont été évaluées par la HAS. Trois nouvelles catégories vont être soumises à l’évaluation de la HAS en 2019.
Par ailleurs, dès que cela sera nécessaire, un encadrement de la pose des DM implantables (DMI) dans les établissements de santé sera dorénavant mis en place. A titre illustratif, une expertise nationale avec un bilan des pratiques est menée avec les sociétés savantes, l’ANSM et la HAS pour mettre en place un tel encadrement dans le cadre du traitement du prolapsus (descente d’organes) et de l’incontinence urinaire par pose de prothèses vaginales (appelées MESH).