France – Dispositifs médicaux qui imitent des médicaments : un marché peu contrôlé

Les dispositifs médicaux qui imitent des médicaments, mais qui sont dénués d'AMM, sont pour la plupart commercialisés sur la base de niveaux de preuves cliniques très faibles.

De nombreux dispositifs médicaux (DM) de soins courants, qui imitent l’apparence des médicaments d’automédication, ont été mis sur le marché sans l’aval d’une agence des produits de santé et sans être munis d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Le nouveau règlement européen sur les DM applicable depuis le 26 mai 2021 instaure une période de grâce jusqu’en mai 2025 qui permet aux fabricants, sous conditions, de continuer à commercialiser leurs produits déjà sur le marché en conformité avec l’ancienne réglementation, moins exigeante…