France – Études en vie réelle pour l’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux

La Haute Autorité de santé (HAS) est chargée d’évaluer scientifiquement l’intérêt des médicaments et des dispositifs médicaux (DM)1 sur le plan médical, économique et de santé publique. Cette évaluation est destinée à éclairer la décision des pouvoirs publics pour la prise en charge des produits de santé concernés par l’assurance maladie, ainsi qu’à déterminer les conditions de leur bon usage, leur place dans la stratégie de prévention, de diagnostic ou thérapeutique, et leur efficience en vue de la négociation de leur prix.

Les évaluations des produits de santé par la HAS sont réalisées par des commissions spécialisées : la commission de la transparence (CT), la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), la commission technique des vaccins ainsi que la commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) dans certains cas. Les principes d’évaluation et méthodes d’analyse scientifiques sont décrits dans des documents spécifiques (1-5).

Lors des demandes d’évaluation en vue du remboursement, ces commissions s’appuient principalement sur les essais cliniques qui sont fondamentaux pour démontrer l’efficacité du produit de santé, conformément aux principes de l’evidence based medicine…