L’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale est une décision du Ministre chargé de la Sécurité sociale et du Ministre chargé de la Santé après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé en charge de l’évaluation de ces catégories de produits.
Ce guide est donc à destination des fabricants, distributeurs ou prestataires souhaitant déposer un dossier de demande d’inscription sous nom de marque ou de modification des conditions d’inscription ou de renouvellement d’inscription d’un produit ou d’une prestation sur la LPPR.
Il détaille les éléments à fournir pour permettre l’instruction du dossier et son examen par la CNEDiMTS quel que soit le type de produit entrant dans le champ de la LPPR.
Certaines spécificités impliquent la transmission d’informations adaptées, par exemple pour les DM qui ont une évolution incrémentale d’une version précédente, pour les dispositifs médicaux connectés (DMC), pour ceux s’appuyant sur des procédés d’apprentissage automatique, pour ceux où un impact organisationnel est revendiqué ou encore lorsque la création d’un acte est nécessaire. Les éléments à fournir pour ces situations spécifiques sont détaillés dans ce guide…
