Dans le cadre d’une procédure d’inscription ou de renouvellement d’inscription d’un dispositif médical sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS), une évaluation médico-économique est aujourd’hui requise, conformément à l’article R. 161-71-3 du CSS, lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :
1° La reconnaissance ou la confirmation d’une amélioration du service attendu (ASA) ou rendu (ASR) majeure, importante ou modérée (niveau I, II ou III) est sollicitée par l’entreprise ;
2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie compte tenu de son incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix…
