France – Le décret no 2020-1090 du 25 Août 2020 modifie les conditions de la prise en charge des DM connectés

Désormais, les dispositions suivantes sont insérées dans l’article 165-4 du de de la sécurité sociale :

« Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 ou être pris en charge au titre de l’article L. 162-17-2-1 :

…. 5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur :

  1. a) N’a pas joint au dossier prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 une déclaration attestant que le dispositif est conforme aux dispositions législatives et réglementaires relatives à la protection de données personnelles, notamment à celles de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ainsi que, le cas échéant, aux règles relatives à l’hébergement des données de santé prévu par l’article L. 1111-8 du code de la santé publique ;
  2. b) Ou ne respecte pas lesdites dispositions législatives et réglementaires assurant la protection du droit des personnes au respect de leur vie privée ou la protection de leurs données personnelles»…