France – Le GEMME se félicite de l’adoption d’une mesure en faveur de l’industrie européenne de fabrication des médicaments génériques et biosimilaires

  • Le Parlement européen adopte le texte sur le SPC Manufacturing Waiver à une très large majorité.
  • Cette exemption va améliorer l’accès aux médicaments et permettre la création d’emplois industriels qualifiés en France et en Europe à partir de juillet 2022

Le Parlement européen a adopté, mercredi 17 avril 2019, à une très large majorité (572 députés) un texte qui permettra à l’industrie pharmaceutique française et européenne de bénéficier d’une concurrence à armes égales au niveau mondial et favorisera la fabrication de médicaments génériques et biosimilaires sur le territoire français et européen.

Cette mesure prévoit une période de fabrication de 6 mois avant la chute du Certificat complémentaire de protection (CCP) pour les spécialités commercialisées sur le territoire de l’Union Européenne (Day-1 launch) et une période de fabrication large pour les spécialités destinées à l’export hors Union Européenne sur toute la durée du CCP (jusqu’à 5 ans). La période accordée pour la fabrication des spécialités destinées au territoire européen sera réexaminée en 2024 (2 ans après l’application effective de la mesure).

La mesure entrera en vigueur en juillet 2019 et les laboratoires pourront bénéficier de l’exemption à partir du 1er juillet 2022, après une période de transition…