France – Le nouveau décret relatif à la prise en charge des produits de santé souffle le chaud et le froid sur l’accès au marché

Le décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé a finalement été publié au JO du 27 août 2020.

Ce décret hétéroclite balaie de façon large de nombreux sujets impactant l’accès au marché des spécialités pharmaceutiques et des dispositifs médicaux : évaluation, inscription sur les listes de remboursement, fixation des prix et des remises.

En voici quelques points d’attention en cette veille de PLFSS et alors qu’est anticipée ce qui est désormais couramment qualifié de « vague » d’innovations.

Dans le prolongement du plan d’action de la HAS pour les médicaments innovants présenté en janvier 2020, le décret introduit implicitement la notion d’avis dits « conditionnels ». Dans l’hypothèse où la Commission de la transparence sollicite des informations ou études complémentaires (dans un délai qu’elle fixe), le texte prévoit que la Commission rendra un nouvel avis dans un délai de six mois sur ces données. En cas d’ « incertitude » de la HAS, l’insuffisance de ces données complémentaires pourra conduire à une réévaluation défavorable de la Commission de la transparence et de la CNEDiMTS.

La prise en compte de l’avis des patients et des usagers dans les évaluations de la HAS, qui est une volonté forte de l’autorité et des industriels, est relativisée s’agissant du choix de leurs représentants au sein des commissions. Tout en conservant la présence de membres des associations de patients et d’usagers aux évaluations de la HAS, le décret supprime la proposition d’une liste par l’Union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé pour la sélection des membres siégeant…