Europe – Les E-Apps en santé : quand s’agit-il de DM ou de DIV ?

Les applications électroniques en santé sont en plein essor, mais comment savoir s'il s'agit de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ? Expert en conseil et formation règlementaires dans ces deux domaines, le cabinet White-Tillet nous aide à y voir plus clair.

Dans le domaine de la santé, de plus en plus d’applications électroniques ou E-Apps sont développées et mises à la disposition des professionnels ou des patients. Le phénomène est sociétal. Ces applications visent le plus souvent à faciliter, à simplifier, ou à rendre plus performants des actes, des services ou des prestations réalisés traditionnellement de façon « manuelle ».

Il ne s’agit pas d’applications logicielles « embarquées » sur un DM (dispositif médical) ou un DIV (DM de diagnostic in vitro) ni d’applications nécessaires au fonctionnement de ceux-ci (intégrées ou accessoires), mais d’applications autonomes couramment dénommées « stand alone software » qui sont souvent téléchargeables sur les smartphones. Certaines peuvent avoir le statut de DM ou de DIV, d’autres non. Mais comment le déterminer ?