France – Programme Breakthrough Device : un raccourci vers le marché américain

En 2018, la FDA a créé le programme "Breakthrough Device" destiné aux innovations de rupture. Les dispositifs médicaux qui entrent dans ce cadre se voient offrir une "voie d'accès rapide" au marché américain. Le cabinet Ken Block Consulting nous explique de quoi il retourne.

Il existe plusieurs façons d’accéder au marché américain : l’homologation 510(K), la classification De Novo ou le PMA (Pre-Market Approval). Mais dans tous les cas, il faut faire preuve de patience entre la demande de commercialisation et son autorisation. C’est pour accélérer ce processus que la FDA a mis en place, pour les dispositifs médicaux innovants, le programme Breakthrough Device, qui remplace les précédents programmes d’accès accéléré Expedited Access Pathway et d’évaluation prioritaire Priority Review