France – Qualification de dispositif médical : quoi de nouveau sous le soleil ?

Deux récentes décisions des juridictions administratives retiennent l’attention en la matière. L'une concerne les activimètres servant à évaluer une dose de rayonnements ionisants, l'autre se penche sur un logiciel de compression d'images médicales.

Le dispositif médical se définit, aux termes de l’article L.5211-1 du code de la santé publiquecomme «(…) tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels, nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destinés par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par de moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ».

Pour être qualifié de dispositif médical, la Cour de justice de l’Union européenne a précisé qu’un instrument doit, d’une part, poursuivre une finalité médicale en particulier en étant utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie et, d’autre part, produire son action sur le patient sans recourir à des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, sans toutefois qu’il soit nécessaire que le dispositif agisse directement dans ou sur le corps humain (CJUE, 7 décembre 2017 n°C-329/16)…