France – Quand le logiciel devient un “dispositif médical”

Avec la nouvelle règlementation, de plus en plus de logiciels sont qualifiés de “dispositifs médicaux”, ce qui les soumet à un cadre juridique spécifique. L’enjeu est crucial dans le secteur de la santé qui est l’un des plus gourmands en nouvelles technologies. Des logiciels de diagnostic à ceux de traitement des images, en passant par les applications et autres objets connectés … De nouvelles lignes directrices permettent d’y voir (un peu) plus clair.

Le nouveau cadre juridique européen relatif aux dispositifs médicaux est composé de deux textes fondateurs :

  • Le texte général : Medical Device Regulation 2017/745 « MDR » ;
  • Le texte spécial sur les dispositifs de diagnostic in vitro : In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746 « IVDR ».

Ils sont tous les deux entrés en vigueur en 2017, accompagnés de lignes directrices sur la qualification et la classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux (MEDDEV 2.1/6).

A cette occasion, différents groupes d’experts ont été créés, parmi lesquels un Groupe de coordination pour les dispositifs médicaux (Medical Devices Coordination Group – MDCG).

Le 11 octobre dernier, ce Groupe de coordination a publié des lignes directrices sur la qualification et la classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux (MDSW : Medical Device Software) au sens des deux réglementations européennes précitées …