France – Un risque réel de pénurie de Dispositifs Médicaux

Les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie alertent sur un risque de pénurie de DM et DMI en raison des difficultés de mise en application du nouveau règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (NRDM). Si seuls les dispositifs médicaux implantables (DMI), au nombre de 25.000, sont concernés dans un premier temps et de façon aigüe, l’ensemble des DM le sont à terme (400.000).

Les trois Académies soulignent toutefois le bien-fondé de ce NRDM, dont l’objectif est double. Il s’agit, d’une part, d’améliorer la santé et la sécurité en renforçant considérablement certains aspects essentiels de l’approche réglementaire en vigueur : supervision des organismes notifiés (ON), procédures d’évaluation de
la conformité, investigations cliniques et évaluation clinique, vigilance et surveillance du marché, obligations nouvelles imposées aux opérateurs économiques. Il s’agit, d’autre part, d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des DM et des DMI. Tous ces éléments doivent contribuer à renforcer la confiance des usagers du système de santé…