International – DM connectés : de l’aptitude à l’utilisation à l’expérience utilisateur

L'utilisabilité d'un DM peut se révéler un atout de taille par rapport aux produits concurrents, à condition toutefois qu'elle soit bien maîtrisée. Ce constat se vérifie d'autant plus pour les DM connectés, qui présentent des spécificités compliquant davantage encore l'intégration de cette notion.

La notion d’usages dans le secteur du dispositif médical (DM) est classiquement associée à la norme IEC 62366-1:2015 sur l’aptitude à l’utilisation. Cette norme se focalise sur la prévention des erreurs d’utilisation, sujet important mais qui s’inscrit dans une vision plus large des usages (cf. modèle de Nielsen ci-dessus). L’aptitude à l’utilisation (au sens de la norme) n’est en effet qu’une composante de l’utilisabilité. Cette dernière se définit comme le degré de simplicité, d’efficacité et de satisfaction dans l’utilisation d’un produit. L’utilisabilité contribue elle-même à l’utilité pratique du produit, celle qui est perçue par l’utilisateur dans sa pratique quotidienne. Pour un DM, elle permet de rendre effective dans la vie réelle le Service Médical Attendu.

Ce sujet de l’utilisabilité devient aujourd’hui un vrai facteur différenciant et d’innovation pour un DM, notamment au regard de la difficulté à montrer une amélioration significative du Service Médical Attendu (cf. données de la HAS en figure 2, ci-dessous). Ce point est d’autant plus critique pour les DM connectés comme nous le verrons par la suite. Il est heureusement possible de travailler l’utilisabilité en même temps que l’aptitude à l’utilisation, à travers la même démarche (appelée Conception Centrée Utilisateurs et sous-jacente à la norme IEC 62366-1:2015). L’enjeu principal de cette démarche est d’avoir une vision la plus exacte possible des utilisateurs, de leurs activités et des contextes d’utilisation (environnement physique, organisation, etc.). Ceci est déjà complexe pour un DM « standard » mais le cas des DM connectés pose en plus deux enjeux singuliers : la multiplicité des utilisateurs et l’utilité même de la fonction de connectivité introduite…