International – ISO/TR 20416:2020 – Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants

Le présent document fournit des recommandations relatives au processus de surveillance après mise sur le marché et est destiné à être utilisé par les fabricants de dispositifs médicaux. Ce processus de surveillance après mise sur le marché est conforme aux normes internationales applicables, notamment l’ISO 13485 et l’ISO 14971. Le présent document décrit un processus proactif et systématique que les fabricants peuvent utiliser pour collecter et analyser des données appropriées, fournir des informations pour alimenter les processus de retours d’information et les utiliser pour satisfaire aux exigences réglementaires applicables afin d’acquérir de l’expérience à partir des activités de postproduction. Le résultat de ce processus peut être utilisé…