International – Révision de la norme ISO 10993-18 : introduction au concept de l’AET

A l’approche de la parution de la nouvelle révision de la norme ISO 10993-18 sur la caractérisation chimique des matériaux des DM, Albhades se propose de faire le point sur l’analyse des extractibles réalisée dans le cadre des études de biocompatibilité des dispositifs médicaux.

L’évaluation biologique des dispositifs médicaux est réalisée selon les normes de la série ISO 10993 et repose sur un processus de gestion des risques. Dans sa révision d’août 2018, la norme ISO 10993-1 précise que la collecte d’informations chimiques et physiques est une première étape cruciale pour l’évaluation des dispositifs médicaux en contact direct ou indirect avec le patient. Selon l’exposition clinique et les informations disponibles, la caractérisation physico-chimique pourra nécessiter des efforts plus ou moins importants.

La première étape de la caractérisation chimique consiste à compiler l’ensemble des informations disponibles telles que les matériaux constitutifs du dispositif médical, les données de process, les matériaux d’emballage ou les résidus de stérilisation (si pertinent) qui peuvent tous, potentiellement, conduire à la présence de résidus chimiques susceptibles d’impacter la santé du patient et/ou la qualité du dispositif médical.

Dans la plupart des cas, la compilation des données disponibles ne suffit pas à caractériser le risque chimique parce qu’il n’est pas possible d’estimer la concentration réelle de tel ou tel résidu sur le dispositif médical et parce que toutes les données ne sont pas forcément disponibles (produits chimiques dont la formule est protégée par un brevet, produits de dégradation, interactions chimiques entre les résidus et leurs éventuels produits de dégradation…). Pour ces différentes raisons, il est nécessaire de réaliser une étude de caractérisation chimique selon la norme ISO 10993-18 (également appelée étude « extractibles ») puis d’évaluer toxicologiquement les résultats obtenus selon la norme ISO 10993-17…