WEBINAR – Biowaivers et Études de Bioéquivalence

Date - Mardi 15 et Jeudi 17 Décembre 2020

Qu’attendre de cette formation :

L’objectif de cette formation est de familiariser les directeurs R&D, les responsables développement galénique ou clinique, les personnes des affaires réglementaires aux notions de bioéquivalence pour un générique.

En première partie, nous présenterons les façons de s’affranchir de ces études de bioéquivalence par un bon développement galénique et des tests de caractérisation in vitro du générique pour chacune des grandes voies d’administration. Nous développerons la notion de classification BCS (Biopharmaceutics Classification System).

En deuxième partie, nous présenterons les études de bioéquivalence, leur déroulement, leur analyse et les cas particuliers. Des exemples concrets viendront appuyer la théorie en entrant le détail des études.

Pour ces deux parties, les textes réglementaires applicables seront présentés et commentés. La formation se terminera par l’analyse de quelques cas pratiques.

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