Intervenant :
M. Philippe TALAGA
(PhD, Université des Sciences et Technologies de Lille) est le chef du
Réseau d’Excellence ARNm de Sanofi et expert pour le développement de
vaccins à utilisation humaine. Il est aussi membre du Working Party sur les
vaccins à ARNm et membre expert auprès de la Pharmacopée US sur les
vaccins.
Qu’attendre de cette formation (Objectif) :
Les thérapeutiques à base d’ARN messager (ARNm) par leur capacité à produire dans le corps des patients les médicaments ou les vaccins, ont donné de nouvelles opportunités aux laboratoires pharmaceutiques.
Ces molécules évitent de plus les contraintes de production, contrôles et rapidité de développement des protéines recombinantes.
Bien qu’on soit encore à l’aube de cette révolution, la flexibilité et la rapidité de la technologie des ARNm et des nanoparticules lipidiques ont été largement démontrées par les campagnes vaccinales lors de la pandémie à Covid 19.
L’objectif principal de cette formation est de donner une approche cohérente et compréhensible sur les aspects qualité (CMC) de cette classe de produits. Le stagiaire sera en mesure de connaitre :
• Les grandes étapes de production d’un médicament ou d’un vaccin à base d’ARNm,
• Les challenges de la nano-formulation,
• Les tests de contrôle en fabrication, matière premières, substance active et produit fini,
• Le cadre réglementaire et l’utilisation des donnés CMC dans un dossier d’enregistrement.
A l’issue de la formation le participant sera capable de comprendre le développement CMC d’un produit à base de ARNm, identifier les points critiques, savoir quel texte réglementaire appliquer.
