WEBINAR – Dispositifs Médicaux & Validation des Logiciels

Date : Jeudi 25 Novembre 2021 - 9h30 - 13h00 (3h30) - Webinar

Dispositifs Médicaux & Validation des Logiciels

Qu’attendre de cette formation (Objectif) : 

Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :

• Les types de logiciels concernés
• Les exigences règlementaires (RDM) et normatives (ISO 13485 :2016)
• L’approche par les risques
• Les principales exigences de la norme ISO/TR 80002-2 :2017 (logiciels SMQ)
• Les principales exigences de la norme EN IEC 62304 (logiciels DM)
• La maîtrise des changements
• Le contenu d’un rapport de validation d’un logiciel
• L’intégrité et le respect de confidentialité des données

A l’issue de la formation le participant sera capable de :
• Comprendre les principes de la validation des systèmes informatisés et connaître les exigences réglementaires associées,
• Cerner les différentes étapes de mise en conformité des systèmes informatisés..

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