Qu’attendre de cette formation (Objectif) :

Le Règlement 2017/746 impose de nouvelles exigences aux fabricants en ce qui concerne l’évaluation des performances, avec un certain nombre d’aspects clés qui doivent être pris en compte pour répondre à ces exigences notamment le plan d’évaluation des performances et le rapport d’évaluation des performances.

Cette formation a pour objectif :
• D’une part de vous expliquer :
o Pourquoi l’évaluation des performances est si importante
o Les notions de validité scientifique, performances analytiques et performances cliniques
o Comment aborder et répondre à ces différents chapitres
• Et d’autre part de vous apporter une approche cohérente et compréhensive relative aux       points clés suivants :
o Plan d’évaluation des performances
o Rapport d’évaluation des performances

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