Qu’attendre de cette formation (Objectif):

Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
• Décrire les objectifs et la structure de l’IVDR
• Expliquer l’impact des nouvelles exigences IVDR sur les opérateurs économiques
• Décrire les grandes lignes des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie d’un DMDIV (conception & développement, réalisation du produit et post-commercialisation)
• Comprendre les nouvelles règles de classification des dispositifs ainsi que la documentation technique, l’IUD et la traçabilité
• Expliquer les nouvelles exigences pour l’évaluation clinique et la gestion des risques
• Revoir les modes de preuves de la conformité

A l’issue de cette formation vous serez en mesure de définir ce qu’il est nécessaire de faire pour assurer que :

• vos dispositifs existants ou nouveaux, soient conformes au nouveau règlement DMDIV.
• votre entreprise réponde aux exigences du règlement 

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