WEBINAR – DMDIV selon le Règlement UE 2017/746

Date : Mardi 29 Novembre & Jeudi 02 Décembre 2022 - 9h30 - 13h00 (2 x 3h30) - Webinar

Intervenants : 

Pascale BLANGARIN – PhD, Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires, Team-PRRC, SFIL, PDG du Cabinet IVDconsult

Yves TILLET – PharmD, AIHP, MSc, MBA, FTOPRA, Team PRRC, Fondateur Cabinet White-Tillet

Qu’attendre de cette formation (Objectif) :

Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :

• Décrire les objectifs et la structure de l’IVDR
• Expliquer l’impact des nouvelles exigences IVDR sur les opérateurs économiques
• Décrire les grandes lignes des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie d’un dispositif (conception & développement, réalisation du produit et post-commercialisation)
• Comprendre les nouvelles règles de classification des dispositifs ainsi que la documentation technique, l’IUD et la traçabilité
• Expliquer les nouvelles exigences pour l’évaluation clinique et la gestion des risques
• Revoir les modes de preuves de la conformité

A l’issue de la formation le participant sera capable d’interpréter l’essentiel des nouvelles exigences introduites par le Règlement 2017/746 de façon à pouvoir répondre aux exigences générales en matière de sécurité et de performances, et de surveillance après commercialisation.

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