Intervenants :
Pascale BLANGARIN – PhD, Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires, Team-PRRC, SFIL, PDG du Cabinet IVDconsult
Yves TILLET – PharmD, AIHP, MSc, MBA, FTOPRA, Team PRRC, Fondateur Cabinet White-Tillet
Qu’attendre de cette formation (Objectif) :
Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
• Décrire les objectifs et la structure de l’IVDR
• Expliquer l’impact des nouvelles exigences IVDR sur les opérateurs économiques
• Décrire les grandes lignes des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie d’un dispositif (conception & développement, réalisation du produit et post-commercialisation)
• Comprendre les nouvelles règles de classification des dispositifs ainsi que la documentation technique, l’IUD et la traçabilité
• Expliquer les nouvelles exigences pour l’évaluation clinique et la gestion des risques
• Revoir les modes de preuves de la conformité
A l’issue de la formation le participant sera capable d’interpréter l’essentiel des nouvelles exigences introduites par le Règlement 2017/746 de façon à pouvoir répondre aux exigences générales en matière de sécurité et de performances, et de surveillance après commercialisation.
