Qu’attendre de cette formation (Objectif):

Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :

  • Décrire les objectifs et la structure de l’IVDR
  • Expliquer l’impact des nouvelles exigences IVDR sur les opérateurs économiques
  • Décrire les grandes lignes des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie d’un DMDIV (conception & développement, réalisation du produit et post-commercialisation)
  • Comprendre les nouvelles règles de classification des dispositifs ainsi que la documentation technique, l’IUD et la traçabilité
  • Expliquer les nouvelles exigences pour l’évaluation clinique et la gestion des risques
  • Revoir les modes de preuves de la conformité…

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