Qu’attendre de cette formation (Objectif):
Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants :
- Décrire les objectifs et la structure de l’IVDR
- Expliquer l’impact des nouvelles exigences IVDR sur les opérateurs économiques
- Décrire les grandes lignes des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie d’un DMDIV (conception & développement, réalisation du produit et post-commercialisation)
- Comprendre les nouvelles règles de classification des dispositifs ainsi que la documentation technique, l’IUD et la traçabilité
- Expliquer les nouvelles exigences pour l’évaluation clinique et la gestion des risques
- Revoir les modes de preuves de la conformité…
